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2017执业药师考试药物分析考点:药物中杂质的来源和杂质限量

来源:金英杰医学       点击数:16730      更新时间:2017-01-09

  药物中杂质的来源和杂质限量是执业药师考试的重要内容,金英杰医学小编整理如下,希望可以帮助大家备考,顺利通过2017年执业药师考试!

  一、 药物中杂质的来源

  1、生产过程中引入

  A、 原料不纯

  B、 有一部分原料没有反应完全

  C、 反应中间产物和副产物在精制时没有除净

  D、 与生产器皿接触均会不同程度地引入杂质

  例:用水杨酸为原料合成阿司匹林,由于反应不完全,可能引入水杨酸杂质,或者反应中间产物,使用金属器皿,可引入铁、铜、锌等金属杂质。

  

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  2、贮存过程中引入

  药物在贮存过程中受温度、湿度、日光、空气、微生物等外界条件的影响,发生水解、氧化、分解、聚合、并异构化、发霉等变化,产生杂质。

  例:阿司匹林水解产生水杨酸

  维生素C见光 → 氧化 → 颜色变黄

  麻醉用乙醚 → 日光 → 氧化 → 有毒的过氧化物

  四环素 → 酸性条件下 → 发生差向异构化,毒性增高,如梅花K胶囊事件

  微生物污染 → 发霉 → 引起内毒素,如输液反应?上海某厂生产的输液,细菌无处不在。

  

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  二、杂质限量

  药物中只要不对人体有害,不会影响疗效和药物的稳定性,允许有一定量的杂质存在。

  一般我们不测定其准确含量(到底有多少量)

  我们只测定其**允许量(有没有超过**允许量)→所以杂质检查,我们也称为限度检查。

  杂质限量

  定义:是指药物中所含杂质的**允许量,通常用大于、小于或等于百分之几或百万分之几表示,% PPM

  

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