2020年执业药师考试倒计时30天！为了帮助各位考生高效复习，金英杰医学小编整理了执业药师考试法规考点药品不良反应的报告和处置如下：

一、药品不良反应的界定

1、严重药品不良反应：死亡;危及生命;三致;致残;住院时间延长。

2、新的药品不良反应：①说明书中未载明的。②不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。

3、药品群体不良事件：同一药品，相对集中的时间/区域内，对一定数量人群的健康或生命安全造成损害或者威胁

二、药品不良反应的报告主体、报告范围

1.法定报告主体：药品上市许可持有人(含进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构(生产、经营、使用)

2.报告范围：新药监测期内的国产药或**进口 5 年以内的进口药品，报告所有不良反应其他国产药品和**获准进口 5 年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

三、药品不良反应的报告和处置

1、个例发现不良反应报告流程(逐级)

(1)一般不良反应→企业机构 30 日报告→市县监测 15 日审核评价

(2)新的严重不良反应→企业机构 15 日报告→市县监测 3 日审核评价→省级监测 7 日评价

(3)死亡病例→企业机构立即报告→市县监测 15 日完成调查→上报市县药监和卫生，以及省级监测(分析评价，必要时现场调查)→上报省药监和省卫生，**监测分析评价→上报国药监和卫生

2、群体不良事件→企业机构立即报告→市县药监、卫生和监测群体不良事件→生产企业 7 日完成调查→报告省级监测、省药监

注 1：药经营企业发现群体不良事件→立即告知药品生产企业;必要时应当暂停药品的销售。

注 2：医疗机构发现药品群体不良事件→应当积极救治患者，迅速开展临床调査，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

3、境外严重不良反应→生产企业 30 日报告→**监测境外因不良反应暂停销售使用、撤市→生产企业 24h 书面报告→**监测、**药监分析评价

四、定期安全性更新报告

1、新药监测期的国产药，**进口的药品：每 1 年提交一次;其他国产药品及进口 5 年内的药品，每 5 年提交一次。

2、国产药品的定期安全性报告---省监测进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性报告---**监测